素材化学メーカーのCMO/CDMO事業の成長戦略：持続的成長の鍵

新規モダリティが急激に発展する昨今、製薬企業は研究開発から製造、販売までを自社のみで担う体制では市場競争力が保てなくなってきた。また1997年のFDA法改正や2005年の薬事法改正において、医薬品の委受託製造に対する規制が大幅に緩和されたことで製薬企業は研究、開発機能の一部を外部に委託する動きが加速し、CMO/CDMO市場が急速な発展を遂げている。

日本においても多くのメーカーがCMO/CDMO産業に参入した (図1-1)。これは日本の製造業の製造能力の高さや元々保有していた要素技術を活用した結果である。中でも素材化学メーカーの参入は活発であり、今後新たにCMO/CDMOへの参入を宣言する大手素材化学メーカーも存在する。素材化学業界は収益の柱となる従来の事業が激しい価格競争に巻き込まれ、利益率向上に苦戦する中、より高い営業利益率が期待できるCMO/CDMO事業を将来の収益の柱とする企業が多い。

素材化学メーカーのCMO/CDMO事業における成長戦略の多くは積極的な設備投資である。市場の急成長に伴い製造能力を増強することで売上を伸ばす。加えて、原薬、製剤、包装の全製造機能を備え、製薬企業からの委託をワンストップで完結させるための設備増強も活発に行われている。しかし近年では、過剰な投資に対して案件が十分に集まらないというケースが発生し始めている。今後は、市場の成長鈍化も視野に入れ、製造キャパシティ以外の観点で競合との差別化を図り、市場での競争力を高める必要がある。

製造前にトラブルを予見し、製造トラブルリスクを低減するには、「ベテランのような知識を持ち、製造で起こりうる危険をすぐに予見できること」が重要であり、この獲得にはデータ活用が重要となる。例えば、製薬企業から受領した製造に関するデータや自社設備情報、一般的な化学反応における失敗事例や自社内の過去製造トラブル情報を組み合わせることで使用設備の選定や設備組み合わせ案を提示が可能であり、その前提で起こりうる製造トラブルもリストアップできる。 (図3-1)。

また、データ活用は、製造トラブルに留まらず、コミュニケーショントラブルの改善効果も見込まれる。CMO/CDMO業務において、製薬企業や本社への定期的な製造状況報告、製薬企業への見積作成などは製造現場の煩雑な業務の一つとして挙げられることが多い。見積を例に挙げると、作成のためには、CMO/CDMOが製薬企業から受領した情報に基づき、タンクの洗浄時間、反応液のpHなどを考慮した適切な材質のタンク選定などを考慮した上でベストなタンク繰りを決めるため、自社設備や合成化学などの情報に精通した熟練スタッフのリソースを割く必要がある。前述の通りCMO/CDMO事業で熟練スタッフを潤沢に持つことは簡単でないため、見積依頼に対して優先順位を付けざるを得ないことが多い。

これに対し、例えば限られた情報をインプットし、タンク繰り計画作成を支援するシステムを構築すれば、見積作成プロセスは標準化され、熟練スタッフに頼ることなく迅速に見積もりを作成できる。これにより、見積依頼に対する顧客満足度は高くなると同時に熟練スタッフは他の業務に集中することができ、サービスの質を高めるための余力を生み出すことができる。これらは全て、図3-1に示すように製造トラブルリスクの削減のためのデータ蓄積の過程の中で達成される期待効果である。

その他、SOPの作成や逸脱発生時のCAPA (Corrective Action & Preventive Action) 作成支援もデータ蓄積の過程で実現可能となる。最終的には製造トラブルリスクの提言やコミュニケーショントラブルの削減を目的としたデータ蓄積だが、その過程で得られる期待効果を見据え、競合他社との段階的な差別化戦略を描いていくことも有効な考え方である。